Hướng dẫn đăng ký mỹ phẩm của FDA để xuất khẩu sang Hoa Kỳ: Quy trình tuân thủ MoCRA 2025

1. Đăng ký cơ sở

Các thực thể áp dụng: Tất cả các doanh nghiệp trong và ngoài nước sản xuất, chế biến hoặc đóng gói mỹ phẩm tại Hoa Kỳ.

Vật liệu cần thiết:

• Số DUNS (yêu cầu bắt buộc)

• Địa chỉ cơ sở, sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, thông tin liên hệ

Thời hạn hiệu lực:

Phải được cập nhật hai năm một lần (trước ngày 31 tháng 12 của những năm chẵn)

Điều kiện miễn trừ:

Các doanh nghiệp nhỏ có thể được miễn trừ, nhưng điều này không áp dụng cho các sản phẩm dùng cho vùng mắt.

2. Danh sách sản phẩm

Phạm vi bảo hiểm: Mỗi sản phẩm mỹ phẩm riêng lẻ được bán ở Hoa Kỳ.

Nội dung nộp:

• Tên sản phẩm, danh sách thành phần tiêu chuẩn INCI (sắp xếp theo thứ tự giảm dần của hàm lượng)

• Danh mục sản phẩm (ví dụ: chăm sóc da, trang điểm, v.v.)

Tần suất cập nhật:

Phải được cập nhật hàng năm.

Các yêu cầu chính của MoCRA

Bên chịu trách nhiệm:

Các nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối mỹ phẩm phải đóng vai trò là Người chịu trách nhiệm để hoàn tất việc đăng ký.

Yêu cầu đặc biệt:

• Các sản phẩm khẳng định hiệu quả như "điều trị mụn" hoặc "chống nắngSPF 30+" cần được phê duyệt bổ sung theo tiêu chuẩn thuốc không kê đơn.

• Phải loại trừ các thành phần bị cấm như hydroquinone và tuân thủ các yêu cầu về thành phần bị hạn chế (ví dụ, hàm lượng oxybenzone ≤6%).

Tổng quan về quy trình đăng ký

1. Đánh giá trước khi tuân thủ (Bắt đầu trước 6 tháng): Làm rõ các thuộc tính của sản phẩm (mỹ phẩm so với thuốc không kê đơn) và xác minh tính tuân thủ của thành phần.

2. Đăng ký cơ sở: Gửi thông tin qua tài khoản FDA để lấy số FEI (Mã số cơ sở).

3. Danh sách sản phẩm: Nộp danh sách thành phần và các tài liệu liên quan để hoàn tất hồ sơ.

4. Đánh giá và phê duyệt: FDA có thể yêu cầu thông tin bổ sung hoặc tiến hành kiểm tra tại chỗ trước khi đưa ra quyết định phê duyệt cuối cùng.